隨著健康中國戰(zhàn)略的深入推進與國民健康意識的持續(xù)提升，保健食品行業(yè)在2025年迎來了新一輪的規(guī)范發(fā)展與創(chuàng)新增長。本報告旨在對2025年度中國保健食品的注冊審批情況與技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場動態(tài)進行系統(tǒng)盤點與分析，以期為行業(yè)參與者提供有價值的參考。
一、 2025年度保健食品注冊審批總體態(tài)勢
2025年，國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）及相關(guān)技術(shù)審評機構(gòu)繼續(xù)秉持“科學(xué)監(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新、保障安全”的原則，優(yōu)化審評流程，提升審評效率。全年注冊審批工作呈現(xiàn)出以下特點：
- 審批數(shù)量穩(wěn)中有進，結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化：全年新獲批的國產(chǎn)保健食品注冊證書數(shù)量較2024年保持平穩(wěn)增長。產(chǎn)品配方與功能聲稱更趨于科學(xué)、精準，以增強免疫力、輔助降血脂、改善睡眠、緩解體力疲勞等為基礎(chǔ)的功能品類依然占據(jù)主導(dǎo)，針對特定人群（如老年人骨骼健康、青少年視力保護、女性美容抗氧化）及基于新原料、新工藝的創(chuàng)新產(chǎn)品占比顯著提升。
- 審評標準日趨嚴格，科學(xué)性要求凸顯：審評環(huán)節(jié)對產(chǎn)品的安全性、保健功能論證及質(zhì)量可控性提出了更高要求。申報材料中，對原料的合規(guī)性（尤其是新食品原料）、配方配伍的科學(xué)依據(jù)、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性驗證、以及涉及人體試食試驗或文獻研究的嚴謹性審查更為細致。這促使企業(yè)必須加強研發(fā)投入與證據(jù)積累。
- 備案制產(chǎn)品范圍有序擴大：在原有的營養(yǎng)素補充劑備案基礎(chǔ)上，2025年可能進一步優(yōu)化或試點擴大備案管理的原料和功能范圍（具體以官方發(fā)布為準），這為部分成熟、低風(fēng)險的產(chǎn)品提供了更快捷的市場準入通道，有效激發(fā)了市場活力。
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場：活躍與規(guī)范并行
技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為優(yōu)化行業(yè)資源配置、加速產(chǎn)品上市、盤活存量批文的重要途徑，在2025年展現(xiàn)出蓬勃生機，同時監(jiān)管也同步加強。
- 轉(zhuǎn)讓交易活躍，價值分化明顯：市場對已獲注冊批文的轉(zhuǎn)讓需求旺盛，尤其是那些配方獨特、功能明確、市場潛力大、注冊時間較新的“藍帽子”產(chǎn)品。具備扎實科學(xué)依據(jù)、知名品牌背書或渠道優(yōu)勢的批文轉(zhuǎn)讓價值持續(xù)走高。相反，同質(zhì)化嚴重、功能聲稱寬泛或依據(jù)不足的批文價值相對平穩(wěn)甚至有所回落。
- 轉(zhuǎn)讓流程規(guī)范化、透明化：主管部門強化了對保健食品注冊證書持有者變更（即技術(shù)轉(zhuǎn)讓）的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)讓過程需嚴格按照《保健食品注冊與備案管理辦法》及相關(guān)細則執(zhí)行，確保提交資料的完整性與真實性，完成技術(shù)審評（必要時進行現(xiàn)場核查），并依法進行信息公開。這有效遏制了違規(guī)操作，保障了交易雙方的合法權(quán)益與產(chǎn)品質(zhì)量的延續(xù)性。
- 跨界合作與創(chuàng)新驅(qū)動成為新趨勢：越來越多的生物科技公司、高等院校、研究機構(gòu)將其研發(fā)成果通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式與具備生產(chǎn)、銷售實力的企業(yè)進行合作。擁有資金和渠道優(yōu)勢的企業(yè)也通過受讓前沿技術(shù)或特色產(chǎn)品批文，快速豐富自身產(chǎn)品線，搶占細分市場。以特定功能菌株、天然植物提取物、海洋生物活性物質(zhì)等為核心的技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為熱點。
三、 未來展望與建議
保健食品行業(yè)的監(jiān)管科學(xué)化、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新化、市場細分化的趨勢將更加明朗。
- 對監(jiān)管機構(gòu)而言，需持續(xù)完善法規(guī)標準體系，探索基于風(fēng)險的分類分級管理模式，利用數(shù)字化手段提升審評與監(jiān)管效能，同時加大對虛假宣傳和非法添加的打擊力度。
- 對研發(fā)與轉(zhuǎn)讓方而言，應(yīng)聚焦基礎(chǔ)研究與臨床驗證，開發(fā)具有充分科學(xué)證據(jù)支持、差異化明顯的產(chǎn)品，提升核心技術(shù)價值。在技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，注重技術(shù)資料的完整移交與人才培養(yǎng)，確保產(chǎn)品品質(zhì)不降低。
- 對受讓與生產(chǎn)企業(yè)而言，在通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓引入產(chǎn)品時，需進行充分的技術(shù)與市場盡職調(diào)查，評估其與自身戰(zhàn)略的契合度。必須嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，保障從原料到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系與注冊技術(shù)要求一致。
2025年的保健食品行業(yè)在嚴格監(jiān)管的框架下穩(wěn)步前行，注冊審批與技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的雙引擎，正共同推動行業(yè)向更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的方向邁進。只有堅守科學(xué)底線、堅持創(chuàng)新驅(qū)動、堅定合規(guī)經(jīng)營，企業(yè)才能在日益規(guī)范與競爭激烈的市場中行穩(wěn)致遠。
